Indústria, Medicina Nuclear e Transportes

RDC 304/2019 - Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e Boas Práticas de Transporte de Medicamentos

Por Adriano Goulart em 12/07/2020 às 19:08

A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) completou 21 anos em fevereiro de 2020 e, no entanto, a portaria que dispunha sobre as normas de distribuição, armazenagem e transporte, até 2019, 802/98 já estava em vigor desde antes da fundação da autarquia.

A ponta da cadeia produtiva é tão importante quanto a própria produção de medicamentos, pois ela deve assegurar que o produto final seja entregue ao paciente de forma a manter suas características farmacológicas, caso contrário pode não ter os efeitos desejados, ou ainda pior, causar efeitos adversos indesejados, decorrentes da falta de qualidade do transporte e armazenamento.

A RDC reforça os três pilares do Sistema de Gestao da Qualidade, Qualificação e Validação e, por último a Rastreabilidade. Juntas visam garantir o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos e compartilha as responsabilidades entre os fabricantes, as distribuidoras e transportadoras.

 

No primeiro pilar deixa claro a necessidade de qualificação de fornecedores, procedimentos operacionais (e a manutenção deles por, no mínimo, 5 anos, mesmo os obsoletos), logística reversa e auto inspeção.

No segundo pilar há a obrigatoriedade em qualificar equipamentos e validar sistemas informatizados que impactam direta ou indiretamente na qualidade final do produto, além da calibração dos instrumentos utilizados para monitoramento e transporte de cargas.

Por fim, mas não menos importante, o terceiro pilar é para garantir a Rastreabilidade em toda a cadeia de logística farmacêutica.

Inicialmente, a implantação de algumas dessas rotinas pode ser desafiante, e exigir  investimentos. Mas tem como objetivo final garantir a qualidade na cadeia de distribuição dos produtos farmacêuticos, nos quais se incluem os radiofármacos.

Por fim, representa um novo marco para a cadeia logística farmacêutica.

 

Texto elaborado por Raissa Caon Cardoso

Bacharel em Administração de empresas e Farmacêutica CRF-RS 552121