Você sabe quais são as novas exigências para os serviços de tomografia computadorizada de acordo com a nova RDC330 da Anvisa?

Por NUCLEORAD em 19/01/2021 às 08:23

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A Tomografia Computadorizada (TC) é uma técnica de imagem que utiliza feixes de Raios X para formar imagens anatômicas em cortes de uma determinada parte corporal.

Como a TC é um exame que utiliza radiação ionizante, é necessário uma série de parâmetros e normativas para assegurar um exame de qualidade, sem prejudicar o paciente, os Indivíduos Ocupacionalmente Expostos (IOE’s), o meio ambiente e a sociedade.

Figura: Imagens de uma Tomografia de Crânio (corte axial). Fonte: istockphoto.com

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº 330, publicada no Diário Oficial da União pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dia 20 de Dezembro de 2019, tem como objetivo estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.

A RDC Nº 330, desde sua publicação, revoga a Portaria MS SVS 453 (publicada em 1998), legislação que anteriormente era responsável por determinar os parâmetros mínimos para o funcionamento de um serviço que utiliza radiações ionizantes.

Um dos principais diferenciais da RDC 330 em comparação com a Portaria 453 é ter vindo acompanhada de Instruções Normativas (IN), em que fragmenta as recomendações separadas pelas modalidades de exame (Radiologia Convencional, Mamografia, Tomografia, etc.), ao invés de se apresentarem todas em somente um texto, como era na documentação anterior.

Para a TC, a RDC Nº 330 em conjunto da IN Nº 55, fornece os requisitos mínimos para equipamentos/salas dessa modalidade de exame radiológico.

De acordo com a IN Nº 55, todo equipamento de TC médica deve possuir:

Blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
Filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
Meios que permitam a determinação visual do plano de referência;
Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);
Indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;
Meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);
Modulação automática de corrente, (para equipamentos comercializados após a publicação da IN);
Protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;
Tecnologia helicoidal, (para equipamentos comercializados após a publicação da IN);

Ilustração da técnica helicoidal, onde tanto o Gantry do equipamento TC quanto a mesa se movem.

Fonte: openpr.com

Ilustração comparativa entre a técnica convencional e a técnica helicoidal. A técnica convencional é composta por uma série de exposições sequenciais individuais, enquanto a helicoidal é uma exposição contínua ao redor do paciente.

Fonte: grupo4tecn1.blogspot.com.

Indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Médio (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volume (CTDIVOL) e do Produto Dose x Comprimento (DLP), (para equipamentos comercializados após a publicação da IN Nº55); e
Relatório de dose em padrão DICOM, (para equipamentos comercializados após a publicação da IN).

Além disso, a IN Nº55 também determina condições que inabilitam o uso de certos equipamentos. São eles:

Equipamento sem modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;
Equipamento sem protocolos pediátricos, caso sejam utilizados em pediatria;
Equipamento sem indicação de CTDIWou CTDIVOLe DLP, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e
Equipamento sem relatório de dose em formato DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.

A IN também determina os testes de controle de qualidade (bem como os parâmetros mínimos de aceitação) que servem como complemento para testes recomendados pelos fabricantes. Os testes e os parâmetros de aceitação estão descritos no Anexo I da IN.

A RDC Nº330 e suas IN’s foram publicadas com o objetivo de atualizar e modernizar a antiga Portaria 453, além de expandir o número de serviços dispostos na legislação, bem como organizá-los de forma a facilitar a consulta. Portanto, é de extrema importância que profissionais da radiologia no geral devem estar cientes dos requisitos mínimos dispostos na nova norma.

Referências:

MINISTÉRIO DA SAÚDE (Brasil). Secretaria de Vigilância Sanitária, RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019. Brasília: D.O.U. Diário Oficial da União;

MINISTÉRIO DA SAÚDE (Brasil). Secretaria de Vigilância Sanitária, INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 55, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019. Brasília: D.O.U. Diário Oficial da União;

Texto elaborado por: Mateus Vencato