Indústria, Medicina Nuclear e Transportes

Você sabe quais são as responsabilidades de um SPR na Radiofarmárcia Industrial?

Por NUCLEORAD em 26/03/2020 às 10:06

Responsabilidades de um Supervisor de Radioproteção em Radiofarmácia Industrial e Centralizada

A proteção radiológica é um conjunto de medidas cujo objetivo é proteger o ser humano contra os efeitos maléficos das radiações ionizantes, bem como o meio ambiente de possíveis impactos ambientais. Para tanto, uma instalação que faz uso dessas radiações para fins comerciais e/ou pesquisa, precisa ter uma estrutura direcionada e com o objetivo de fazer cumprir um plano de proteção radiológica aprovado pela CNEN e consistente. Como também, ter em seu corpo de profissionais, um indivíduo com qualificação de supervisor de proteção radiológica emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN na prática da instalação, e que seja formalmente designado pelo responsável legal (Titular) da instalação para qual foi concedido, pela CNEN, uma Autorização para Operação conforme normas CNEN NN 3.01, NE 3.02, NN 7.01, NN 8.01 entre outras.

Com a popularização das tecnologias de formação de imagens funcionais de órgão, terapias e sistemas usados na Medicina Nuclear – MN como a Tomografia por Emissão de Fóton Único – SPECT e da Tomografia por Emissão de Pósitron – PET, vem crescendo a necessidade de mais profissionais habilitados em proteção radiológica na produção de radiofármacos e manipulação e distribuição de doses unitárias em radiofarmácias centralizadas, que para esse caso específico, são os Supervisores de Proteção Radiológica em Radiofarmácia Industrial ou Centralizada credenciado pela CNEN. Esses profissionais tem a responsabilidade de promover uma rotina de produção e/ou manipulação segura dos radionuclídeos que são associados às preparações farmacêuticas sem ação farmacológica, mas que possuem afinidade por órgão ou processos fisiopatológicos, conhecidas por radiofármacos. Esse processo de marcação deve ser realizado com segurança, tanto na garantia das Boas Práticas de Fabricação – BPF, Boas Práticas de Manipulação - BPM, quanto da segurança radiológica e física necessária para garantir níveis seguros estabelecidos pela CNEN.

Para que haja uma cultura de segurança efetiva é necessário que o Treinamento de Proteção Radiológica de todos os envolvidos, principalmente os IOEs também seja efetivo. Os critérios para obtenção da qualificação da certificação dos Supervisores de Proteção Radiológica são bastantes rigorosos, seja em conhecimentos teóricos, seja em conhecimentos práticos, principalmente de produção, manipulação, expedição, testes operacionais, gerência de rejeitos radioativos e emergência radiológica. A exigência do órgão regulador (CNEN) em ter esse profissional atuante nas instalações visa garantir que os treinamentos sejam bem executados e ministrados, caso contrário, podem ocorrer sérios riscos a saúde de quem manipula sem devido treinamento, além de garantir a proteção radiológica para os IOEs, público e meio ambiente.

 Um bom treinamento em Proteção Radiológica deve abordar, no mínimo, os seguintes temas:

• Física Atômica e Nuclear;
• Física da Radiações;
• Proteção Radiológica;
• Normas aplicadas à Radiofarmácia;
• Instrumentação Nuclear – Detectores de Radiação;
• Radiofarmácia Industrial e/ou Centralizada;
• Boas Práticas de Fabricação e Manipulação;
• Gerenciamento de Rejeitos Radioativos;
• Transporte de Materiais Radioativos;
• Controles e registros CNEN;
• Rotinas e Emergência Radiológica.

 

Quais as responsabilidades específicas de um Supervisor de Radioproteção em Radiofarmácia Industrial e/ou Centralizada (algumas somente para industrial)?

• Zelar pelo cumprimento do RFAS - Relatório Final de Análise de Segurança aprovado pela CNEN que inclui Plano de Proteção Radiológica, Plano de Proteção Física, Plano de Gerência de Rejeitos Radioativos e Plano de Emergência;
• Atuar como Supervisor de Radioproteção em Radiofarmácia;
• Manter sob controle, em conformidade com requisitos de normas específicas e condições autorizadas pela CNEN: as fontes de radiação; a liberação de efluentes e os rejeitos radioativos; as condições de proteção radiológica dos indivíduos ocupacionalmente expostos e do público; as áreas supervisionadas e controladas; e os equipamentos de proteção radiológica e monitoração da radiação;
• Manter o titular da instalação informado sobre eventos relevantes relativos à segurança e proteção radiológica da Radiofarmácia Industrial ou Centralizada;
• Treinar, orientar e avaliar o desempenho dos indivíduos ocupacionalmente expostos, sob o ponto de vista de segurança nuclear ou radiológica e proteção radiológica em Radiofarmácia Industrial ou Centralizada;
• Substituir o Supervisor de Radioproteção em Cíclotron, eventualmente;
• Atuar em emergências radiológica, de acordo com o previsto no plano de emergência, investigando e implementando as ações corretivas e preventivas aplicáveis;
• Estabelecer por escrito, manter atualizado e verificar a aplicação do plano de proteção radiológica da instalação, bem como dos planos e procedimentos para o uso, manuseio, acondicionamento, transporte e armazenamento de fontes de radiação;
• Estabelecer, avaliar e manter atualizados e disponíveis para verificação os registros e indicadores referentes ao serviço de proteção radiológica da instalação;
• Manter-se atualizado sobre conceitos e tecnologias relacionados à segurança radiológica, à proteção radiológica e aos regulamentos aplicáveis;
• Comunicar imediatamente ao titular da instalação a ocorrência de irregularidades constatadas com fontes de radiação e as ações necessárias para garantir a proteção radiológica da instalação ou do serviço, em cumprimento às normas da CNEN, bem como manter registro dessa comunicação;
• Planejar, Coordenar e Auxiliar as atividades do serviço de radioproteção;
• Acompanhar os técnicos habilitados em manutenções corretivas e preventivas dos equipamentos dos laboratórios de Controle da Qualidade que envolvem fontes radioativas oriundas do processo produtivo ou de fontes de referência;
• Realizar testes de controle da qualidade dos medidores de atividade seguindo as condições e as periodicidades estabelecidas em norma;
• Realizar testes de segurança física e radiológica seguindo as condições e as periodicidades estabelecida em norma;
• Manter a periodicidade de calibração e eventuais ajustes e manutenção dos equipamentos relativos à radioproteção;
• Providenciar ações em caso de ocorrência de exposições acidentais; realizar ações de descontaminação de área e equipamentos e orientar pessoas em caso de contaminação com material radioativo;
• Participar e contribuir ativamente na elaboração do Sistema da Gestão da Qualidade;
• Supervisionar no caso de Radiofarmácia Industrial:

As fases de pré-irradiação e irradiação;

A fase de entrega do produto irradiado;

A chegada de material irradiado nas células quentes;

A síntese de radiofármaco;

O fracionamento do radiofármaco;

A embalagem do produto final;

Avaliar contaminações de superfícies de embalados de transporte;

A exposição radioativa dos embalados para transporte;

Avaliar contaminações de superfícies de embalados de transporte que retornam das clínicas de medicina nuclear.

 

Texto elaborado por: Fábio de Oliveira Neves Especialista em Proteção Radiológica – IPEMED-BH

Mestrando CDTD-CTRA Supervisor em Proteção Radiológica CNEN PR-0003 / AI- 0006 / RF-0020 / IR-0688

Referências

Norma CNEN NN 3.01 Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica e respectivas Posições Regulatórias.

Norma CNEN NE 3.02 Serviços de Radioproteção. 

 

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