Gestão em Saúde

A regulamentação de softwares médicos (saMD) no Diagnóstico por Imagem

Por Bruna em 06/02/2025 às 17:09

Compartilhe:

A regulamentação de softwares médicos (SaMD) no campo do Diagnóstico por Imagem é uma área estratégica e sensível da saúde, uma vez que esses softwares desempenham um papel crucial na análise, interpretação e suporte à decisão clínica com base em exames de imagem, como raios-X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM), ultrassonografia (US) e medicina nuclear. Tendo como objetivo garantir que essas tecnologias sejam seguras, eficazes e confiáveis, dada sua importância para o diagnóstico de doenças e a tomada de decisões clínicas. No Brasil, os softwares médicos (saMD) seguem as diretrizes da RDC 657/2022 da ANVISA, alinhada às normas internacionais para dispositivos médicos, como a ISO 13485 e a IEC 62304.

O Papel dos SaMDs no Diagnóstico por Imagem

Os SaMDs em Diagnóstico por Imagem desempenham diversas funções, como:

Reconstrução e Processamento de Imagens: Softwares que otimizam a qualidade das imagens ou realizam reconstruções tridimensionais para melhor visualização de estruturas anatômicas.
Detecção Automatizada de Patologias: Ferramentas baseadas em inteligência artificial (IA) que detectam padrões, como nódulos pulmonares, fraturas ósseas, ou calcificações em mamografias.
Quantificação e Medição: Softwares que realizam medições precisas, como volumes de tumores, densidade óssea ou perfusão tecidual.
Suporte à Decisão Clínica: Integração de dados para fornecer sugestões diagnósticas ou auxiliar no planejamento de intervenções.
Fusão de Imagens: Combinação de diferentes modalidades (ex.: PET-CT ou RM-CT) para uma análise mais detalhada.

Requisitos Regulatórios para SaMDs no Diagnóstico por Imagem

Desenvolvimento Seguro: Aplicação de boas práticas conforme a ISO 13485 e IEC 62304, garantindo controle do ciclo de vida, desde o design até a validação.
Gestão de Riscos: Avaliação de riscos deve considerar falhas, erros de interpretação ou uso inadequado, especialmente em diagnósticos críticos.
Validação Clínica: O software deve ser submetido a estudos clínicos para comprovar eficácia e precisão no auxílio ao diagnóstico por imagem.
Interoperabilidade e Padrões: Compatibilidade com sistemas PACS (Picture Archiving and Communication System) e uso de formatos padrão como DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Cibersegurança: Proteção de dados médicos e prevenção contra acessos não autorizados, considerando a LGPD e normas específicas de segurança.

Benefícios dos SaMDs no Diagnóstico por Imagem

Melhoria da Precisão Diagnóstica: Reduzem erros humanos e ajudam a identificar patologias em estágios iniciais.
Eficiência Operacional: Automatizam processos repetitivos, liberando tempo para os profissionais de saúde.
Integração com Tecnologias Avançadas: Uso de IA e aprendizado de máquina para interpretar grandes volumes de dados complexos.

Desafios na Regulamentação

Complexidade dos Algoritmos de IA: Regulamentar softwares que utilizam aprendizado contínuo (machine learning) é desafiador, pois suas funções podem evoluir.
Custo e Tempo de Desenvolvimento: O cumprimento das exigências regulatórias pode ser demorado e caro, especialmente para startups.
Interoperabilidade: Garantir compatibilidade com equipamentos e sistemas hospitalares diversificados é tecnicamente complexo.

A regulamentação de softwares médicos no Diagnóstico por Imagem, conforme a RDC 657/2022, é essencial para promover a segurança e eficácia dessas tecnologias no Brasil. Apesar dos desafios técnicos e regulatórios, esses softwares desempenham um papel crucial na medicina moderna, proporcionando diagnósticos mais precisos, rápidos e confiáveis. A ANVISA, ao alinhar-se com padrões internacionais, contribui para a inovação responsável e para a confiança no uso dessas ferramentas avançadas.

Texto elaborado por Bruna Vitola Lovato – Física Médica NUCLEORAD

Referências:

[1] ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 657, de 24 de março de 2022.