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Você sabe quais são as novas exigências para os serviços de tomografia computadorizada de acordo com a nova RDC330 da Anvisa?

A Tomografia Computadorizada (TC) é uma técnica de imagem que utiliza feixes de Raios X para formar imagens anatômicas em cortes de uma determinada parte corporal. Como a TC é um exame que utiliza radiação ionizante, é necessário uma série de parâmetros e normativas para assegurar um exame de qualidade, sem prejudicar o paciente, os Indivíduos Ocupacionalmente Expostos (IOE’s), o meio ambiente e a sociedade. Figura: Imagens de uma Tomografia de Crânio (corte axial). Fonte: istockphoto.com   A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº 330, publicada no Diário Oficial da União pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dia 20 de Dezembro de 2019, tem como objetivo estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.  A RDC Nº 330, desde sua publicação, revoga a Portaria MS SVS 453 (publicada em 1998), legislação que anteriormente era responsável por determinar os parâmetros mínimos para o funcionamento de um serviço que utiliza radiações ionizantes. Um dos principais diferenciais da RDC 330 em comparação com a Portaria 453 é ter vindo acompanhada de Instruções Normativas (IN), em que fragmenta as recomendações separadas pelas modalidades de exame (Radiologia Convencional, Mamografia, Tomografia, etc.), ao invés de se apresentarem todas em somente um texto, como era na documentação anterior. Para a TC, a RDC Nº 330 em conjunto da IN Nº 55, fornece os requisitos mínimos para equipamentos/salas dessa modalidade de exame radiológico.   De acordo com a IN Nº 55, todo equipamento de TC médica deve possuir:   Blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X; Filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio; Meios que permitam a determinação visual do plano de referência; Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo); Indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série; Meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero); Modulação automática de corrente, (para equipamentos comercializados após a publicação da IN); Protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria; Tecnologia helicoidal, (para equipamentos comercializados após a publicação da IN);   Ilustração da técnica helicoidal, onde tanto o Gantry do equipamento TC quanto a mesa se movem. Fonte: openpr.com  Ilustração comparativa entre a técnica convencional e a técnica helicoidal. A técnica convencional é composta por uma série de exposições sequenciais individuais, enquanto a helicoidal é uma exposição contínua ao redor do paciente. Fonte: grupo4tecn1.blogspot.com.   Indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Médio (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volume (CTDIVOL) e do Produto Dose x Comprimento (DLP), (para equipamentos comercializados após a publicação da IN Nº55); e Relatório de dose em padrão DICOM, (para equipamentos comercializados após a publicação da IN).   Além disso, a IN Nº55 também determina condições que inabilitam o uso de certos equipamentos. São eles:   Equipamento sem modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; Equipamento sem protocolos pediátricos, caso sejam utilizados em pediatria; Equipamento sem indicação de CTDIWou CTDIVOLe DLP, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e Equipamento sem relatório de dose em formato DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.   A IN também determina os testes de controle de qualidade (bem como os parâmetros mínimos de aceitação) que servem como complemento para testes recomendados pelos fabricantes. Os testes e os parâmetros de aceitação estão descritos no Anexo I da IN.   A RDC Nº330 e suas IN’s foram publicadas com o objetivo de atualizar e modernizar a antiga Portaria 453, além de expandir o número de serviços dispostos na legislação, bem como organizá-los de forma a facilitar a consulta. Portanto, é de extrema importância que profissionais da radiologia no geral devem estar cientes dos requisitos mínimos dispostos na nova norma.     Referências: MINISTÉRIO DA SAÚDE (Brasil). Secretaria de Vigilância Sanitária, RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019. Brasília: D.O.U. Diário Oficial da União; MINISTÉRIO DA SAÚDE (Brasil). Secretaria de Vigilância Sanitária, INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 55, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019. Brasília: D.O.U. Diário Oficial da União; Texto elaborado por: Mateus Vencato

Por NUCLEORAD em 19/01/2021 às 08:23
Indústria, Medicina Nuclear e Transportes
Inteligência Artificial no Diagnóstico por Imagem de Disfunções Cancerígenas: O Câncer de Tireoide

Câncer é o nome dado à disfunção biológica do organismo quando há uma replicação desordenada das células, que invadem tecidos e órgãos. Há diversas causas externas, como a exposição à radiação solar, alimentos ou agrotóxicos, e internas, como alterações hormonais, condições imunológicas e mutações genéticas. Esses fatores acabam alterando a estrutura do DNA da célula, eventualmente produzindo células cancerosas. Estas se dividem mais rapidamente do que as normais e geralmente são desorganizadas. Com o tempo, tendem a se empilhar umas sobre as outras, formando uma massa de tecido chamada tumor maligno. Todo esse processo, em que um aglomerado de células replicadas se torna um tumor maligno, que, de um modo geral, é um processo lento, pode levar anos até o agravamento da situação. Por isso, quanto mais precoce for o diagnóstico, maiores as chances de cura e melhor a qualidade de vida do paciente, além de mais favorável a relação efetividade/custo do tratamento. Estima-se que existam mais de 100 tipos de câncer que variam de acordo com o órgão e o tecido. O câncer de tireoide é o mais comum na região entre a cabeça e o tórax. O Instituto Nacional de Câncer documentou 13780 novos casos em 2020, sendo 1830 em homens e 11950 em mulheres. Assim, como para qualquer tipo de câncer, o seu diagnóstico precoce é fundamental. O objetivo é a detecção de lesões pré-cancerígenas ou do câncer quando ainda localizado no órgão de origem, sem invasão de tecidos vizinhos ou outras estruturas. A detecção de nódulos de tireoide pode ser feita com investigações clínicas, laboratoriais ou ultrassonografia (US).  Cabe salientar que a presença de nódulos na tireoide não significa necessariamente a existência de um câncer. Por isso, após a sua detecção, é avaliada a necessidade da punção aspirativa para o diagnóstico da malignidade do tumor. A punção aspirativa é um método invasivo para a retirada de material citológico local da tireoide com uma agulha fina. Com o material extraído, é feito uma análise clínica para a classificação do nódulo: benigno ou maligno. Embora, na maioria dos casos, a punção aspirativa apresente efeitos adversos de baixo risco, envolvendo dor, desconforto e hematomas, outras complicações mais graves podem acontecer. Existem relatos como hemorragia, hematomas, edema, infecção, paralisia do nervo laríngeo, reação vasovagal, perfuração traqueal, disfagia, disseminação tumoral e alterações do volume do nódulo. Além disso, também é desejável que se saiba da malignidade, ou não, do nódulo assim que é descoberto, evitando estresses por parte dos pacientes até que se realize a punção aspirativa e se confirme a procedência do nódulo.   Os aspectos mencionados anteriormente deixam evidente a importância do desenvolvimento de métodos diagnósticos não-invasivos. Por isso, é crescente o número de pesquisas que estão sendo desenvolvidas utilizando diversos tipos imagens clínicas, combinadas a métodos para essa finalidade.    Neste contexto, os métodos de aprendizado de máquina (em inglês, machine learning) vem sendo cada vez mais utilizados para promover a análise das imagens médicas. Estas técnicas se baseiam na construção de algoritmos para predição e tomada de decisões, a partir de um volume massivo de dados. Isto é, a máquina percebe padrões contidos em tais dados, generalizando um modelo de forma que consiga predizer determinada característica de outro conjunto de dados com os mesmos atributos. A utilização de técnicas de machine learning vem sendo explorada, portanto, como ferramenta auxiliar ao diagnóstico clínico. No caso do diagnóstico por imagem de nódulos de tireoide, a utilização dessa técnica pode ser uma ferramenta de apoio para os profissionais da área da saúde. Diversos trabalhos relatam pesquisas utilizando imagens de ultrassonografia (US) de tireoide para a detecção e classificação de nódulos. Os resultados promissores obtidos pelas pesquisas mais recentes nessa área reforçam sua importância e eficácia. Dentre os trabalhos na área, destacam-se aqueles que utilizam redes neurais convolucionais pré-treinadas para a construção do modelo de classificação. Por exemplo, o trabalho de Chi et al. (2017) utilizou o modelo pré-treinado GoogLeNet para extrair características das imagens de US de tireoide com nódulos detectados a partir de um banco de dados de domínio público, bem como a partir de imagens oriundas de um hospital local. As características das imagens extraídas pela GoogLeNet foram avaliadas em um classificador Cost-sensitive Random Forest, que, segundo os autores, foi capaz de classificar os tumores como malignos ou benignos com até 98.29% de precisão, 99.10% de sensibilidade e 93.90% de especificidade, dependendo das imagens utilizadas. Já em Nguyen et al. (2019), foram avaliadas as redes convolucionais pré-treinadas Resnet-18, Resnet-34 e Resnet-50 para a extração de características de nódulos de tireoide em imagens de US de uma base de dados de domínio público. Os autores comparam o desempenho obtido com cada uma destas redes. O trabalho, também, avalia a extração de características das imagens no domínio da frequência utilizando transformada rápida de Fourier. Os resultados chegaram a 86%, 88% e 63% de precisão, sensibilidade e especificidade, respectivamente.   Liu et al. (2019) propõe um método em duas etapas: Na primeira é feita a localização do nódulo, usando como argumento de saída para o algoritmo de aprendizado características do nódulo como tamanho, formato, ecogenicidade e presença, ou não, de calcificações. Depois de localizado, o nódulo é classificado de acordo com sua malignidade, seguindo um padrão de classes similar ao utilizado por profissionais radiologistas. Utilizou, para isso, dois bancos de dados próprios, de um hospital local e outro de exames de rotina de um aparelho de ultrassonografia que o autor teve acesso às imagens. Para a detecção, foi utilizada a ResNet50, e para a classificação, uma versão refinada da rede convolucional pré-treinada ZFNet. O autor compara seus resultados com os resultados da literatura, bem como com o diagnóstico fornecido por radiologistas experientes. O método proposto atingiu acurácia de 97.5% para a detecção e 97.1% para a classificação, superior a acurácia obtida através do diagnóstico fornecido por radiologistas.      Texto retirado dos anais do Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica (2020), do artigo publicado de Bernardo Cecchetto e Viviane Rodrigues Botelho.  Elaborado por: Bernardo Cecchetto

Por NUCLEORAD em 07/01/2021 às 10:19
Radiologia Médica Odontológica e Veterinária
Você sabe a importância do controle de qualidade em Ultrassom?

Os equipamentos de ultrassonografia são amplamente utilizados na área da saúde por realizarem exames não invasivos e sem efeitos ao paciente, por isso merecem uma atenção especial quanto a qualidade dos equipamentos. Um dos exames mais comuns realizados em ultrassonografia são exames abdominais, renais, exames pélvicos, ginecológicos e obstétricos. Outro exame muito importante realizado pelos equipamentos de ultrassonografia é o exame doppler, que mostra a circulação sanguínea de veias e artérias do corpo. Como parte do pré-natal em gestantes o exame morfológico é de suma importância para o acompanhamento do desenvolvimento do feto, sendo possível confirmar a idade gestacional, avaliar o crescimento do bebe medindo crânio, tórax e fêmur, monitorar os batimentos cardíacos e mostrar anormalidades e possíveis malformações. A Qualidade das imagens e acurácia das medidas realizadas nos exames está diretamente relacionada a precisão do diagnóstico correto tanto para fetos quanto para outros exames e condições morfológicas. A Instrução normativa - IN 58, dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de ultrassom bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição. O teste avalia tanto as condições físicas do equipamento, quanto qualidade das imagens, exatidão das medidas (verticais e horizontais) realizados pelo equipamento, precisão na velocidade do fluxo sanguíneo para os exames de doppler, diferença de densidades dos tecidos, entre outros testes importantes para a certificação básica de funcionamento do equipamento. Políticas de bom uso, limpeza e manutenção dos equipamentos de ultrassom não são suficientes para assegurar a qualidade das imagens geradas, que pode ser perdida com o tempo e uso incorreto. Texto elaborado por Julia Grasel.

Por NUCLEORAD em 05/01/2021 às 09:06
Radiologia Médica Odontológica e Veterinária
Você sabe a importância do teste de qualidade de imagem na Mamografia?

O câncer de mama no Brasil representa a principal causa de morte por patologia maligna no sexo feminino. Sua incidência tem aumentado de forma significativa nos últimos anos. A mamografia é o método diagnóstico por imagem não invasivo mais importante utilizado na detecção precoce de alterações da mama. A alta qualidade da imagem e uma baixa irradiação dos tecidos exigem uma atenção constante e vigilante no controle da qualidade. A implementação de um programa de controle da qualidade assegura que serão monitorados todos os parâmetros fundamentais para que ocorra a obtenção de uma imagem própria para o diagnóstico.   O teste de qualidade de imagem em mamografia está previsto pelo Programa de Controle de Qualidade em Mamografia, e é um dos testes mais importantes para se garantir o funcionamento adequado do equipamento. Com ele é possível avaliar se os exames de mamografia resultam em imagens de boa qualidade, obtidas com o uso da menor dose de radiação possível. A INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº54, dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição. O teste de qualidade de imagem, deve ser avaliado com ferramenta de teste específica para mamografia e prevê os critérios mínimos de visualização de estruturas mamárias como as fibras, massas e microcalcificações. Esse teste tem a periodicidade mínima mensal.

Por NUCLEORAD em 15/12/2020 às 09:13
NUCLEORAD Conquista ISO 9001:2015

Porto Alegre, 27 de novembro de 2020.   Prezados Clientes, Colaboradores, Fornecedores e Órgãos Reguladores,   Temos a satisfação e muito orgulho de comunicar que a NUCLEORAD conquistou a Certificação do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme a Norma ISO 9001:2015 pelo Bureau Veritas Certification, em novembro de 2020.   Mesmo com a pandemia do Covid-19 neste ano de muitos desafios para todos nós, persistimos em nossos objetivos de conquistar esta certificação que busca a inovação no mercado que atuamos cumprindo nossa missão e buscando estar sempre a frente no mercado para dar excelência a todas as partes interessadas.   Um pouco mais de 3 anos da NUCLEORAD, crescemos exponencialmente o que a inovação e gestão proporcionam e chegamos no final de 2020, com esperança que os próximos anos serão ainda melhores. Atuamos em diversas áreas da saúde, indústria e pesquisa com uso de radiações ionizantes e não ionizantes, onde a NUCLEORAD tem o maior espectro de serviços em uma só empresa o que proporciona ainda mais benefícios para os clientes e parceiros. Chegamos em 2020 como a ÚNICA do Brasil e em toda América Latina com certificação no sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2015 em:   “Prestação de serviço de transporte de materiais radioativos, remoção e destino final de rejeitos radioativos. Serviços de física médica e de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico, odontológico, veterinário, medicina nuclear, ressonância magnética, ultrassonografia, laboratórios de pesquisa, indústria, segurança e radiofarmácia.”   Temos ainda mais orgulho em destacar que nosso processo de certificação, mesmo contemplando todas estes serviços e áreas citadas, não tivemos nenhuma não conformidade no relatório final da auditoria externa, por muita dedicação e competência a nossa equipe e a melhoria contínua que buscamos ao longe destes mais de 12 meses de adequações, sendo que desde a criação da NUCLEORAD com início da operação em fevereiro de 2017 já tínhamos a cultura da qualidade e participamos do PGQP e todos os processos de qualidade exigidos pelos órgãos regulatórios como VISA, ANVISA, CNEN, IBAMA, ANTT, FEPAM.   Nossa missão é oferecer soluções inovadoras no transporte de materiais radioativos, física médica e proteção radiológica onde atuamos, buscando a excelência com a satisfação do cliente, benefício para sociedade e segurança ao meio ambiente. Conquistamos, mas todos ganharam com esta certificação de qualidade.   Agradecemos todos stakeholders e continuaremos promovendo a melhoria contínua.   Um abraço.    Adriano Oliveira dos Santos Goulart Diretor           

Por Adriano Goulart em 04/12/2020 às 17:11